上海三类医疗器械资质办理流程是怎样的?

2022-10-14 17:34:32发布者：宝园小编来源：宝园

随着生活水平的提高，人们对医疗器械的关注度得以提高，也伴随证众多医疗器械行业的蓬勃发展，更多人往医疗行业增加关注，但也是因为医疗关乎人的身体健康，想要开展医疗器械行业，首先要了解上海三类医疗器械资质办理流程是怎样的呢?

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，办理三类医疗器械经营许可证需要知道以下事项：

上海三类医疗器械资质办理流程：

第一步企业名称工商查名

注册公司核名所需资料：

1.称号预先核准请求书

2.投资人身份证实

3.注册资金、出资比例

第二步医疗器械运营公司许可证申请所需材料

(一)《受理通知书》

(1)《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》;

(2)《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》;

(3)工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历;

(5)拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件;

(6)拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能;

(7)拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房子产权证实或许租借协议(附租借房子产权证实)复印件;

(8)拟办公司商品质量管理制度文件(11个文件)及储存设备、设备目录;

(9)拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定;

(10)拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证(复印件)、授权书;

(11)电子申报资料;(浦东药检需求);

(12)其它需供给的证实文件。

附：请求资料具体请求：

(1)表格内容不能缺项，笔迹明白

(2)一起上报请求表电子文本(放在软盘中)和A4标准的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办资料应完全、标准、有用(二)《医疗器械运营公司许可证》

(1)核准受理后，25个工作日内药检部分实地查看。

(2)自作出准予许可抉择之日起10个工作日内颁布《医疗器械运营公司许可证》。

第三步上海三类医疗器械资质工商注册

1、整体股东指定代表或许共同托付署理人的证实(托付书)以及被托付人的工作证或身份证复印件;

2、公司名称预先核准通知书;

3、股东的法人资历证实或许自然人身份证实;

4、公司董事长或履行董事签署的公司法人建立登记请求书;

5、股东会抉择(股东盖章、自然人股东签名);

6、董事会抉择(整体董事签名);

7、公司规章(整体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团规章(集团成员公司盖章);

8、载明公司董事、监事、司理的名字、居处的文件以及有关派遣、推举或许聘任的证实，其中包含：

(1)任命书(国有独资);

(2)派遣书(派遣单位盖章);

(3)公司董事长或履行董事、董事、监事、司理任职证实;

(4)公司董事、监事、司理身份证复印件;

9、具有法定资历的验资组织出具的验资陈述;

10、公司居处证实，租借房子需提交租借协议书(附产权证复印件);

11、公司运营范围中，归于法令、行政法规规则有必要报经批阅项目的，提交有关部分的同意文件;

12、法令、行政法规规则建立有限责任公司有必要报经批阅的，提交有关部分的同意文件;

13、工商局所发的全套登记表格及其他资料。

上海三类医疗器械资质办理流程就介绍到这里，如果您还有疑问的话，随时咨询我们，上海宝园财务提供公司注册、公司注销、公司变更、代理记账、工商注册、商标注册、专利申请、资质审批等服务，为大中小微企业及创业者提供注册，代账，财税，审计等一条龙服务，助力中小企业发展!欢迎广大新老客户，咨询合作!

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