上海市二类医疗器械经营许可证办理手续！

2022-04-08 17:19:32发布者：宝园小编来源：宝园

在当今社会中，医疗器械的存在发挥着必不可少的作用，国家对医疗器械企业管理的要求比较严格，二类医疗器械是具有中度风险，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，建议选择代办医疗器械经营许可证。上海市二类医疗器械经营许可证办理是怎样的呢?这里就给大家分享。

一、上海二类医疗器械经营许可证申请的前提条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、上海二类医疗器械经营许可证需要的材料

1、上海市医疗器械经营企业许可证申请表;

2、医疗器械经营企业许可证申请材料登记表;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

三、上海二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程：

签署合同——支付预付款——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束。

上海市二类医疗器械经营许可证办理需要准备的资料非常多，而且在具体的办理过程中需要注意的事项也很多，所以越来越多的企业和个人都是委托专业的代理机构代办，上海宝园财务专业代办公司注册、代理记账、资质代办等服务，如有需要可以随时在线咨询。

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