速看！2024年医疗器械经营许可证办理攻略来了~

2024-04-22 18:15:21发布者：宝园小编来源：宝园

2024年对于想从事医疗器械销售的企业来说，办理医疗器械经营许可证是必要的，那么具体的流程是怎么样的呢?下面就让宝园财务小编来为大家介绍下。

一，申请医疗器械许可证的必备条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

另外，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二，医疗器械经营许可证办理流程

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

三，医疗器械经营许可证注册需要的资料

1. 营业执照和组织机构代码证复印件。

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3. 组织机构与部门设置及经营范围、经营方式说明。

4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

5. 经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

7. 经办人授权证明。

8. 其他证明材料。

通过上述介绍，可以知道办理该许可证需要办理者具备相应的专业知识，如若您不清楚如何办理，建议可委托上海宝园财务代办。

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