在上海注册医疗器械公司需满足哪些条件？

2024-04-19 17:10:21发布者：宝园小编来源：宝园

　　在目前的环境下，医疗物资仍然处于紧缺状态，并且可能长期处于供不应求，很多老板想要开拓医疗器械领域，首先要注册一家医疗器械公司，那么该如何办理呢？在上海注册医疗器械公司需要满足哪些条件？

　　一、上海注册医疗器械公司需要满足的条件

　　1、公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是，经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外，还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等（不同地区政策要求不同）。

　　3、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　二、上海注册医疗器械公司的注意事项

　　1、注册地址必须是正式的办公楼，并且达到一定平方，住宅是不能用于公司注册之用。

　　2、公司经营范围2类，3类医疗器械是涉及到行政审批的，需办理医疗器械经营许可。

　　3、需有3名取得医科学院从业资格证的人员备案。

　　4、若注册外贸公司，则在公司注册完成后，还需办理进出口备案手续，方能自营进出口业务。

　　上海注册医疗器械公司的基本流程条件就为您分析到这里，需了解更多行业相关信息，欢迎咨询上海宝园财务管理股份有限公司： /。

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